01多地開展網售藥品專項檢查

近期，多地開展藥品網絡銷售專項檢查。

山東青島嶗山

據嶗山發布3月27日消息，嶗山區市場監管局在青島嶗山區范圍內部署開展藥品網絡銷售環節集中治理工作行動。

監管部門制定《關于開展全區藥品網絡銷售環節集中治理工作行動方案》，同時建立藥品網銷企業動態名錄庫，梳理排查全區108家藥品網絡銷售企業。在重點環節檢查上，梳理制定檢查內容清單，對照清單逐一對藥品網售企業“把脈體檢”，重點查處無資質開展網絡銷售活動、銷售假劣藥品、處方藥網絡銷售等違法違規行為。

陜西延安洛川

延安市場監管3月27日消息，陜西延安洛川縣市場監管理局組織開展藥品網絡銷售環節專項檢查行動。

檢查以摸排和檢查相結合，在摸清轄區網絡銷售藥品門店的基礎上，執法人員重點圍繞經營戶是否存在無資質開展藥品網絡銷售活動、是否存在未憑處方銷售處方藥、違規展示處方藥包裝、標簽和說明書等信息、是否存在違規銷售實行特殊管理的藥品、是否存在通過網絡銷售國家規定禁止銷售的藥品等銷售行為開展檢查。

湖南益陽南縣

為規范美團、餓了么等外賣平臺購藥秩序，3月26日，湖南益陽南縣市場監督管理局對南縣范圍內網絡銷售的藥品零售企業進行了集中檢查。

此次檢查采用線上線下相結合的方式開展。通過線上瀏覽藥店網絡銷售平臺網頁查看藥品廣告及展示信息是否合理規范，線下重點檢查電腦GSP系統銷售記錄、出入庫臺賬、電子實名處方等是否合規。

此次對南縣范圍內的48家藥品零售企業進行了檢查，針對檢查中發現的個別在崗店員不熟悉平臺操作流程、電子實名處方上審核人員和調配人員未簽名等問題，執法人員現場要求企業進行整改。

甘肅張掖臨澤縣

3月25日，甘肅省臨澤縣市場監督管理局組織開展了藥品網絡銷售專項檢查工作。

此次重點從平臺對入駐的藥品網絡銷售企業藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為是否進行管理；零售藥店是否通過網絡銷售假劣藥品、是否超范圍從事藥品網絡銷售、是否通過網絡非法銷售精神藥品等國家實行特殊管理的藥品、是否存在未憑處方銷售處方藥、是否按規定展示藥師或者其他藥學技術人員的資格認定信息等多個方面開展檢查。

02網售醫療器械，同樣嚴格監管

不僅是網售藥品監管更嚴，網售醫療器械同樣要接受嚴格監管。

近期，國家藥監局通報了六起醫療器械網絡銷售違法違規案件，其中包括重慶市一家藥房的違法違規行為。

 

通報信息顯示，2023年4月20日，重慶市黔江區市場監督管理局對重慶市xx藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店進行日常監督檢查。經查，當事人在大眾點評平臺銷售第二類醫療器械“醫用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定，黔江區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

此外，國家藥監局還通報了其他五起醫療器械網絡銷售違法違規案件，涉及不同地區的企業和個人。這些案件均存在未經許可銷售醫療器械、銷售未依法注冊的醫療器械等問題，嚴重擾亂了醫療器械市場秩序，危害了公眾健康。

國家藥監局通報還對醫療器械網絡銷售進行了安全提示，按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械經營企業應增強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

03新規出臺，加強第三方平臺監管

近年來，網絡銷售市場蓬勃發展，但網售藥品違法違規行為依然存在，除了針對網售藥品商家、網售醫療器械等方面的專項檢查外，還包括對第三方平臺的監管。

今年1月，國家藥監局印發了《關于印發藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，檢查指南適用于指導藥品監督管理部門對提供第三方平臺服務的企業開展監督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求執行。具體內容如下：

一、常規檢查重點考慮因素

（一）首次開展第三方平臺業務的；

（二）開展第三方平臺業務無藥品流通專業背景的；

（三）第三方平臺經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的。

二、有因檢查重點考慮因素

（一）網絡監測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網絡抽檢等提示可能存在風險的；

（二）未能及時識別、發現、制止、報告相關風險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關鍵崗位負責人發生重大調整的；

（六）未及時整改監督檢查發現缺陷項的；

（七）藥品監管部門認為需要開展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。現場檢查指檢查人員到企業開展第三方平臺業務的經營場所進行檢查。非現場檢查指采用網絡巡查、網絡監測、視頻電話等方式開展檢查。

檢查組可根據工作需要采取現場檢查和/或非現場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網管網”的技術工具豐富檢查手段。

四、檢查地點

檢查地點主要為企業開展第三方平臺業務的注冊地址及其經營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。

2023年全年，國家藥監局共公布3批《藥品網絡銷售典型案例》，多家知名網售藥品第三方平臺“榜上有名”。而《通知》的發布，將指導藥品監督管理部門開展藥品網絡交易第三方平臺檢查工作，進一步督促企業履行法定義務，落實平臺主體責任。

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